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华邦健康子公司刚拿下乌帕替尼缓释片上市批件,按4类化学药品获批,视同通过一致性评

华邦健康子公司刚拿下乌帕替尼缓释片上市批件,按4类化学药品获批,视同通过一致性评价。这是国内首个获批的乌帕替尼仿制药,原研药2025年全球销售额达87.6亿美元,同比增长13%。公司申报时已提交3类专利声明,但原研药化合物专利仍在保护期,暂无法上市销售。

乌帕替尼缓释片市价超200元/片,年用药成本约10万元。对于处于系统性红斑狼疮、特异性皮炎的老患者,是沉重的负担。华邦若成功挑战专利提前上市,有望迅速放量。

公司自主研发能力在皮肤TOP1市场得到验证,但需警惕若挑战专利不及时,激烈的仿制药价格战将使这款重磅产品毛利大幅缩水。证书到手只是序章,真正的“金矿”在专利战后。获批是“现在时”,专利挑战成功才是“将来时”。证书拿到手,但市场的定价权还捏在原研手中。