对标Neuralink Telepathy，北脑二号年内启动临床验证

4月21日消息，北京脑科学与类脑研究所与北京芯智达神经技术有限公司联合研发的“北脑二号”侵入式智能脑机系统，已完成512通道无线全植入工程样机研发。目前，电极植入猕猴脑内已超过两年，仍能精准捕捉五六百个神经细胞在亚毫秒尺度下的活动数据。猕猴通过纯意念操控系统，可精准点击屏幕上闪动的红色圆点，且控制光标反应比手动控制更快。该系统预计2026年内（最快年底）启动研究者发起的临床研究（IIT），聚焦更高精度的脑功能解码与神经调控。

“北脑二号”采用侵入式设计，电极细如发丝，直接植入脑组织，可零距离记录单个神经细胞或极小区域的精准神经电活动，每秒最高回传约7.2比特脑电信号，核心性能已比肩国际顶尖水平。北京脑科学与类脑研究所所长、北京芯智达神经技术有限公司首席科学家罗敏敏表示，脑组织柔软且持续活动，给微米级信号稳定获取带来挑战，“这就需要算法更聪明、更智能，具备跨天稳定调整的能力。”

在技术路线上，“北脑二号”对标美国Neuralink公司的Telepathy产品。团队同时布局半侵入式与侵入式两条技术路线：“北脑一号”主打安全性与快速落地，“北脑二号”则聚焦更高性能突破。罗敏敏强调：“我们希望用‘北脑一号’这样安全性更高的产品快速服务患者，同时用‘北脑二号’探索更高性能边界，满足更多临床需求。”

作为互补的“北脑一号”半侵入式系统目前进展顺利。该系统为128通道微型无线全植入设计，电极贴于硬脑膜外，对脑组织影响更小，已完成10例人体植入，最长植入时间超过一年，累计人体安全工作时长达45000小时。3月底起，已开启全国多中心规范化、大规模确证性注册临床试验，由北京天坛医院、北京宣武医院、上海华山医院担任联合组长单位，联合全国15家医疗机构开展，计划2026年完成全部患者入组，经半年观察后于2027年提交审评注册，最快2027年获得临床注册证。

典型患者案例显示，一名29岁因车祸导致下肢瘫痪6年的患者，植入“北脑一号”硬币大小的柔性电极装置后，仅5个月便能自主翻身、迈腿、踢腿，借助助行器连续行走数百米，并恢复大小便自主控制。罗敏敏介绍，“北脑一号”的128通道系统达到全球半侵入式脑机接口最高信号通量，患者基本都能较好实现光标控制，而四个方向的光标控制是自由运动的基础。

业内人士指出，“北脑一号”与“北脑二号”的并行研发，体现了中国团队在脑机接口领域的差异化创新路线与自主实力。随着临床验证加速和政策红利持续释放，预计更多脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等运动功能障碍患者将尽早受益于这一前沿技术。