上海医药自主研发的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）已于2025年获批上市，是国内首款新一代口服肾素抑制剂，填补了高血压源头治疗空白；截至2026年一季度，上海医药共有59项新药管线推进中，多个重点项目取得关键进展，具体信息如下：

一、苹果酸司妥吉仑片（信妥安）核心信息获批时间：2025年12月9日，正式获得国家药品监督管理局批准上市。作用机制与优势：作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过直接抑制肾素活性，从源头干预高血压核心病理环节，避免传统降压药的"逃逸现象"；临床试验证实每日口服100mg连续用药12周，可安全有效降压，且未发生同类药已报道的血管神经性水肿、咳嗽等不良反应，安全性更优。适应症：用于原发性高血压治疗，为国内超3亿原发性高血压患者提供了全新治疗选择。商业化进展：2026年2月10日在京东健康线上首发，同月在上海市浦东新区公利医院开出全国首张处方，浦东新区卫健委已将其纳入创新药械产品推荐目录。

二、2026年一季度新药管线最新进展

截至2026年第一季度，上海医药处于推进阶段的新药管线共59项，其中创新药47项、改良型新药12项，形成了梯次化研发布局，多个重点项目取得关键突破：

已提交上市申请（NDA）：BCD-085（抗IL-17单抗）针对强直性脊柱炎的上市申请已获受理，银屑病适应症处于Ⅲ期临床。Ⅲ期临床阶段：B001（抗CD20抗体）：治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床试验已完成揭盲，结果显示可显著降低复发风险，且安全性优于同类获批药物；参芪麝蓉丸（中药1类新药）：治疗轻中度脊髓型颈椎病的Ⅲ期临床试验已完成全部病例出组及数据锁定，有望填补该病症的中成药治疗空白；SHPL-49（化药1类新药）：治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验已启动；SRD4610（中药1类新药）：治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）的Ⅲ期临床试验完成国内首例入组，同时获得美国FDA书面答复；BCD-100（PD-1）：治疗非小细胞肺癌等适应症的Ⅲ期临床试验正在推进中。Ⅱ期临床阶段：B007（抗CD20）针对膜性肾病、重症肌无力等适应症的Ⅱ期临床试验已完成受试者入组；I008-A（艾滋异常免疫激活）、I001-A（糖尿病肾病）等项目也在推进中。

… 宁德·海华社